Czy zastosowanie Q355 w branży medycznej wymaga zgodności z dyrektywami środowiskowymi, takimi jak RoHS i REACH?
Odpowiedź: Tak. Jeśli sprzęt medyczny jest przeznaczony zarówno na rynek krajowy, jak i międzynarodowy, Q355 zastosowany w jego elementach konstrukcyjnych i powłokach do obróbki powierzchni musi być zgodny z dyrektywą RoHS 2.0 (ograniczającą sześć substancji niebezpiecznych, w tym ołów, kadm, rtęć i sześciowartościowy chrom) oraz dyrektywą REACH (wolną od substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)). W przypadku rynku krajowego musi również spełniać „Wymagania środowiskowe dla wyrobów medycznych”, zapewniając, że podczas produkcji, użytkowania i utylizacji nie zostaną uwolnione żadne substancje niebezpieczne, spełniając tym samym wymogi zielonej opieki zdrowotnej.
Jaka dokumentacja jest wymagana do certyfikacji kompletnych wyrobów medycznych Q355 (np. CE i FDA)?
Odp.: Podstawowa dokumentacja obejmuje trzy kategorie: ① Certyfikat jakości (COA) wydany przez hutę stali, zawierający możliwe do prześledzenia informacje, takie jak skład chemiczny, właściwości mechaniczne i numer partii pieca; ② Raport z inspekcji Q355, wydany przez-zewnętrzną agencję testującą lub laboratorium firmy, zawierający pełne-wyniki testów pozycji; ③ Raport z badań środowiskowych powłoki do obróbki powierzchni, potwierdzający, że powłoka jest zgodna z wymogami RoHS, REACH i środowiskiem medycznym; ④ Raport Kwalifikacji Procedury Spawania (WPS) dla części spawanych, potwierdzający, że proces spawania jest zgodny ze standardami wyrobów medycznych.
Jakie są wymagania dotyczące identyfikowalności partii Q355 w branży medycznej?
Odp.: Wymagana jest pełna-identyfikowalność procesu, obejmująca następujące podstawowe elementy: ① Numer partii stali w piecu musi być niepowtarzalny i wyraźnie oznaczony na powierzchni płyty/profilu do czasu przetworzenia jej w gotowy element konstrukcyjny; ② Każda partia Certyfikatu Jakości i Raportu Kontroli Przychodzącej Q355 musi odpowiadać--numerowi partii pieca, a okres archiwizacji musi być większy lub równy okresowi użytkowania urządzenia medycznego (zwykle większy lub równy 8 lat); ③ Podczas przetwarzania zapis produkcji każdego procesu musi być oznaczony numerem partii pieca, aby w przypadku wystąpienia problemu z jakością można go było szybko prześledzić aż do partii surowca i procesu przetwarzania.